君嘉企业资质认证服务
1、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。
2、ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。 ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。
3、ISO 13485认证体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 该体系由SCA/TC221医疗器搭竖械质量管理和通用要求标准化技知老大术委员会制定，并且基于ISO 9001：2000标准构建。
4、所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
1、质量体系认证 亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。
2、ISO9000质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OSHMS18000职业安全健康管理体系 以上三项是各行各业通用的最基本的标准。
3、\x0d\x0a\x0d\x0a【医疗器械GMP】：\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
申请质量管理体系认证需要准备的材料有： 公司营业执照、组织机构代码或其他具有法律地位的有效证件的复印件（包括需颁发子证书的二级单位），非独立法人组织应提供其上级单位的证明材料。安全生产许可证、工业产品生产许可证及其他行政许可证、资质证书等复印件（都需要再有效期内）。
这种的话可以自己联系机构，安排相应老师前来认证。另一种是找相关的咨询公司，由咨询公司安排咨询老师指导企业完成资料及其他各方面的准备，联系相应咨询公司来认证。
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。双方签订“质量体系认证合同”。当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。
质量体系文件总论；质量手册编写；程序文件编写；工作文件编写；质量计划制定；质量记录。c.参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3-5个人天。
(1)学习标准：通过学习，了解要求，端正思想，找出差距，明确方向。(2)确定质量方针和质量目标。(3)质量管理体系策划。(4)确定职责和权限。(5)编制质量管理体系文件。(6)质量管理体系文件的发布和实施。质量管理体系文件在正式发布前应认真听取多方面意见，并经授权人批准发布。
质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
质量管理体系的各个要素 质量管理体系由质量管理体系要素组成。
1、《医疗器械经营zhi企业许可证申请表》dao，《医疗器械经营企业许可证》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。
2、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
3、经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。申请三类医疗器械经营许可证：三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。
4、医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。
5、准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。在线申请：申请人需要登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证网上申请系统，填写相关信息并上传申请材料。
6、跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。完成以上内容后，滑动到页面底部，选择联机办理进入注册系统。在注册申请系统中，按照系统引导提示要求注册相关信息，并上传相应信息，提交完成后，就会有一个审批时间，批准后就可以获得医疗器械经营许可证。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。
CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证 （1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
为了规范医疗器械市场的准入，CFDA依据《医疗器械监督管理条例》这一法律法规，制定了一套详尽的医疗器械注册管理办法。这套办法明确了医疗器械从研发、生产到销售的全过程管理，规定了产品必须经过严格的审批程序，只有通过严格的科学评估和安全测试，才能获得CFDA的认证，进入市场为消费者服务。
