GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。
GMP证书考取的基本要求是,申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验,或者具有国家认可的质量管理职称。另外,申请者还需要填写申请表,并提交资料,这些资料包括:职业资格认定表,职业资格证书,职业资格审核表,职业技能证书,职业能力证明书,职业评审表,职业能力鉴定表,职业资格认定表等。
新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
1、《药品GMP证书》有效期为五年,新开办的药品生产企业 (车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期五年。
2、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
3、药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。
4、②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品药品管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(SFDA)等制订的GMP;③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。
食品GMP认证是指对符合国家规定的食品生产企业(车间)进行的评审,以检查它们是否遵循了GMP(Good Manufacturing Practice)的规范要求,确保其生产的食品质量和安全符合国家标准。GMP认证是确保食品安全的重要手段,也是企业实施食品安全管理的重要基础。
保健食品gmp的全称是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是良好作业规范。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP证书考取的基本要求是,申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验,或者具有国家认可的质量管理职称。另外,申请者还需要填写申请表,并提交资料,这些资料包括:职业资格认定表,职业资格证书,职业资格审核表,职业技能证书,职业能力证明书,职业评审表,职业能力鉴定表,职业资格认定表等。
GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。
新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
GMP是指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于部分企业来说,由于缺少对GMP的认知和理解,其GMP认证之路可谓是十分艰难。纵观新版GMP,其条款内容更加具体,指导性和可操作性更强,同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。
食品GMP认证的标准和流程 食品GMP认证主要包括产品质量管理、生产条件管理、设备设施管理、环境卫生管理、人员素质/training、检测诊断管理、物流控制等七大方面。在进行认证前,企业需要进行内部审核、改善工作,接受评审机构对现场进行现场检查,评价其是否符合GMP标准要求,最后评审机构向企业颁发合格证书。
1、ISO22000、ISO9000、GMP、SSOP和HACCP都是国际上广泛接受的质量和安全管理体系。ISO22000和ISO9000都是国际标准化组织(ISO)制定的管理体系标准。ISO9000是一个通用的质量管理体系,适用于各种类型和规模的组织,而ISO22000则是专门针对食品行业的安全管理体系。
2、ISO 22000是一种食品安全管理认证标准,它与HACCP有相当多的联系,可以理解为ISO 22000是在HACCP基础上进行延伸和整合形成的一种标准。ISO 22000从食品安全管理的角度来考虑企业的各种操作、风险,采用HACCP方法进行危害分析,并对企业的食品安全控制进行详细规划和管理,确保企业的食品安全达到国际认可的标准。
3、ISO22000是一个关于食品安全管理体系的国际标准,它可以指导食品链中的各类组织,按照最基本的管理要素要求建立以HACCP为原理的食品安全管 理体系。ISO22000标准可以用于组织自我完善和日常管理规范检查的第一方内审。ISO22000也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依 据,当然也可以用于第三方商业认证。