医疗器械类别的标准有哪些?

1、法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

3、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

iso是什么意思医学类

ISO是国际标准化组织的简称，它制定了各个领域的国际标准。生殖临床ISO指的是生殖领域内实验室和临床实践的标准化。生殖临床ISO的制定旨在提高生殖临床的质量，保障生殖领域内的患者安全和利益。生殖临床ISO的制定对生殖临床的发展起到重要的推动作用。

这两项都是麻醉气体的监护指标，其中ISO是异氟烷，SEVO是七氟烷，只要是麻醉监护仪一般都会有麻醉气体的吸入呼出浓度检测反馈。

ISO文件其实就是光盘的镜像文件，ISO文件一般以iso为扩展名，其文件格式为iso9660。ISO是国际标准化组织简称，成立于1947年2月23日，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。

iso有多种含义，一般用于国际标准化组织的英语简称，其全称是International Organization for Standardization。ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”平等之意。iSO也是感光度的意思，感光度是衡量底片对于光的灵敏程度，由敏感度测量学及测量数个数值来决定，国际标准化组织标准为ISO 6。

ISO是国际标准化组织的缩写，它是一个由各国标准化机构组成的国际性组织，致力于推动国际标准的制定和推广，从而促进全球工业化和贸易的发展。ISO制定的国际标准已经成为了全球范围内公认的质量标准，涉及多个领域，包括质量管理、环境管理、信息安全管理等。

想做医疗器械的国内注册和国外FDA,CE认证,需要用到生物相容性报告...

1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

2、国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。欧盟：需要CE证书和符合声明。美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。

3、按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

4、在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。

5、生物相容性等等。每个欧盟国家都可以去注册，常选择德国，西班牙，荷兰，法国等卫生部门去注册。不同国家注册的时间和费用不尽相同。注册完成后就可以在医用口罩上打上CE认证标志。同时国内还需要上商务局去申请白名单。白名单需要提供注册的文件，另外就是DOC符合性声明，欧代协议，测试报告这些文件。

6、美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

血液相容性的血液相容性的评价标准

血液相容性评价与检测主要参照国际标准化ISO10993-4生物材料的血液相容性评价与检测方法。图1给出了如何判断生物材料血液相容性检测是否必要的决定树。

小动物临床上输血的血液相合试验的种类和方法有如下：血型鉴定：血型鉴定是确定动物血液类型的基本试验，常用的动物血型系统包括犬的DEA系统和猫的AB系统，血型鉴定通过血清试验进行。

）生物材料与血细胞的相互作用：血液中的主要有形成分是血细胞，包括红细胞、白细胞和血小板，分别在维持营养和氧气供给、炎症和凝血过程中发挥重要的作用。生物材料引起的溶血、白细胞活化及血小板粘附和活化情况是血液相容性的主要研究内容。

根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993的定义，血液相容性是血液对外源性物质或材料产生合乎要求的反应【1】。一般是指材料与血液各成分之间的相容性。